Des Cobayes et des hommes

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Des Cobayes et des hommes

Expérimentation sur l'être humain et justice

Présentation

Aujourd'hui, des malades atteints de pathologies graves pour lesquelles les alternatives thérapeutiques sont limitées ou inexistantes réclament, non plus tant une protection contre les essais cliniques, qu'un droit d'y participer.

Cette nouvelle revendication est le point de départ de la présente enquête, à la fois historique, juridique et sociologique, qui montre comment s'est formée, dans les normes et dans les pratiques, du XVIIIe au XXe siècle, la distinction entre l'animal de laboratoire et le sujet humain. Entre les cobayes et les hommes.

La première partie de l'ouvrage décrit la formation, de part et d'autre du « procès des médecins » de Nuremberg (1946-1947), d'un consensus normatif international en réponse aux crises sanitaires, accidents et scandales qui émaillent l'histoire des essais médicaux sur l'être humain. La seconde partie détaille la situation en France, l'émergence d'une législation sur les recherches biomédicales, les paradoxes qui persistent dans la loi et les réalités nouvelles, sociologiques et scientifiques, qu'elle doit affronter.

L'ouvrage montre l'urgence d'un nouveau contrat social en matière de recherche biomédicale, articulant respect de l'autonomie, équité d'accès et protection des personnes. Et il propose des solutions.

http://descobayesetdeshommes.fr

Biographies Contributeurs

Philippe AMIEL

Docteur en droit et professeur  de sociologie à l'Institut Gustave Roussy. Il dirige l'Unité de recherche en sciences humaines et sociales de l'Institut Gustave-Roussy à Villejuif. Ses travaux portent sur l'expérimentation humaine et sur le vécu de la maladie cancéreuse. Enseignant dans plusieurs universités (il a été professeur associé à Paris-VIII-Vincennes-Saint-Denis de 2003 à 2009), il est notamment l'auteur d'un ouvrage sur l'Ethnométhodologie appliquée (Éditions du Lema, 2004-2010), destiné aux étudiants.

Table des matières

INTRODUCTION

« Cancer : l'essai sauvage »

Un droit personnel à l'essai

Une enquête « jurisociologique »

PREMIÈRE PARTIE : LA FORMATION INTERNATIONALE D'UN CONSENSUS SUR L'EXPÉRIMENTATION HUMAINE

1. UNE BRÈVE HISTOIRE DES MÉTHODES

DE LA VARIOLE AU SCORBUT : NAISSANCE DE LA MÉTHODE EXPÉRIMENTALE DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

L'expérience de Lind (1747)

Le débat sur l'« inoculation » au XVIIIe siècle

LE DÉVELOPPEMENT DE LA STATISTIQUE MÉDICALE ET L'AVÈNEMENT DE L'EVIDENCE BASED MEDICINE

Louis, les saignées et la « méthode numérique »

Gavarret et les « Principes généraux de statistique médicale »

De Fisher à Hill : l'Œuvre des statisticiens non médecins

Evidence Based Medicine (EBM) : la médecine fondée sur les « niveaux de preuve »

2. RÉGLEMENTATION DES ESSAIS : GERMINATIONS NATIONALES

ÉTATS‐UNIS : LA PRÉGNANCE DU MODÈLE CONTRACTUEL

William Beaumont et Alexis St. Martin : naissance du contrat d'expérimentation (1822‐1833)

L'expérimentation humaine sur la fièvre jaune à Cuba (1900‐1901) et la consécration du modèle contractuel

L’échec des tentatives législatives aux États‐Unis

ALLEMAGNE : L’APPROCHE RÉGLEMENTAIRE

L’affaire Neisser et la directive de 1900

Les Richtlinien de 1931 dans le contexte du « drame de Lübeck »

FRANCE : L’APPROCHE PÉNALE EN L’ABSENCE DE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE

Le procès de Lyon (1859), incarnation de l’approche juridique française

Des conceptions éthiques concurrentes et fortement hétérogènes

Claude Bernard et la conception déontologique de l’expérimentation humaine

Pasteur et la conception « épistemo‐utilitariste » de l’expérimentation humaine

Bongrand et le contrat comme cadre de contrepartie au sacrifice individuel

3. LE TOURNANT DE NUREMBERG

LA FORMATION DU « CODE DE NUREMBERG » DANS LE CADRE DU « PROCÈS DES MÉDECINS »

Une jurisprudence internationale

L’accord de Londres et le « statut de Nuremberg »

Une jurisprudence pénale

LA SOLUTION JURISPRUDENTIELLE INTERNATIONALE AU DÉBAT SUR L’UNIVERSALISME DE LA MORALE MÉDICALE

Le débat sur l’universalisme de la morale médicale

Relativité de l’éthique — Responsabilité de l’État et responsabilité individuelle — Argument de l’analogie des expérimentations pratiquées en Allemagne avec celles pratiquées dans le reste du monde

Le « code de Nuremberg » comme solution au débat sur l’universalisme

Andrew Ivy — Leo Alexander

4. LE « MODÈLE DE NUREMBERG »

LE SUJET COMME VULNÉRABILITÉ

LES CRITÈRES DE LICÉITÉ DE L’EXPÉRIMENTATION HUMAINE ÉTABLIS PAR LE « CODE DE NUREMBERG »

Critères de comportement et de qualité des acteurs

Critères visant les caractéristiques intrinsèques des expériences

POUR LE SUJET, UNE MARGE DE MANŒuvre RÉDUITE À SA PLUS SIMPLE EXPRESSION

5. L’ÉDIFICATION NORMATIVE INTERNATIONALE ET LE RÔLE INCHANGÉ DU SUJET D’EXPÉRIENCE

LE CORPUS D’INSTRUMENTS NORMATIFS INTERNATIONAUX OU À PORTÉE INTERNATIONALE

Des textes qui relèvent de régimes normatifs hétérogènes

Une construction internormative en plusieurs séquences — La marge de manŒuvre du sujet comme clé d’analyse

PREMIÈRE SÉQUENCE : LA VEINE AMÉRICAINE

Le Kefauver Amendment de 1962

Le National Research Act (1974) et la « National Commission »

Le rapport Belmont (1979) et l’affirmation de la valeur autonomie

DEUXIÈME SÉQUENCE : LA PERSPECTIVE DÉONTOLOGIQUE ET ÉTHIQUE, LE DROIT DÉCLARATOIRE INTERNATIONAL

L’Association médicale mondiale et la déclaration d’Helsinki (1964)

La déclaration initiale (1964) — « Helsinki II » (1975) : l’affirmation du caractère inconditionnel du consentement et la consécration des comités d’éthique — « Helsinki III » (2000) et l’abandon de la distinction entre sujets de la recherche « thérapeutique » et « non thérapeutique »

La Déclaration de Manille du CIOMS (1981) : un « Helsinki » pour la recherche conduite dans le tiers monde

TROISIÈME SÉQUENCE : L’ÉLABORATION DU « TECHNO‐DROIT » DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

Le mouvement d’harmonisation réglementaire en Europe

La directive « médicaments » (2001)

La Conférence internationale d’harmonisation (ICH), 1990

QUATRIÈME SÉQUENCE : LA VEINE DES LÉGISTES DU DROIT INTERNATIONAL PUBLIC

Les instruments interétatiques internationaux

Le Pacte de New York (1966) et la consécration de la figure victimaire du sujet d’expérience — L’Unesco et la

Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme

Les instruments du Conseil de l’Europe

La recommandation de 1990, 209. — La convention d’Oviedo (1997) — Le protocole additionnel de Strasbourg sur la recherche (2005)

SECONDE PARTIE : UNE HISTOIRE FRANÇAISE

6. LE PAYSAGE NORMATIF DE LA RECHERCHE SUR L’ÊTRE HUMAIN AVANT LA LOI DE 1988

L’ARRIÈRE‐PLAN PÉNAL DU RÉGIME JURIDIQUE DE L’ACTE MÉDICAL

L’acte médical sous le coup de la loi pénale

La neutralisation de la répression pénale de l’acte médical par la permission de la loi

L’HÉTÉROGÉNÉITÉ DES APPROCHES NORMATIVES DE L’EXPÉRIMENTATION HUMAINE AVANT 1988

Le rapport Dangoumau (1982)

État de la réglementation — Diagnostic et recommandations du rapport Dangoumau

Les avis du Comité national d’éthique (1984‐1988)

L’avis n° 2 sur les essais chez l’homme (1984) — « Affaires Milhaud » : les avis n° 7 et n° 12 (1985, 1988)

Une « doctrine française » : le rapport du Conseil d’État (1988)

Le postulat naturaliste de l’identité du corps et de la personne — Un ordre public du corps humain — Les propositions du Conseil d’État — Une économie de la protection des sujets

7. LA LOI DE 1988 : PETITE FABRIQUE D’UN GRAND TEXTE

UN TRIPLE MOUVEMENT D’IMPULSIONS ET DE CONTRIBUTIONS

La contribution des pharmacologues cliniciens

La contribution de l’administration

Le travail parlementaire

L’enrichissement du texte par le travail parlementaire — L’examen par la commission des Affaires sociales du Sénat — Discussion en première lecture au Sénat — L’examen en première lecture par la commission des affaires sociales de l’Assemblée (16 novembre 1988) — La discussion en première lecture à l’Assemblée (23 novembre et 12 décembre 1988) — L’adoption définitive au Sénat (13 décembre1988)

LE PARADOXE DE LA PROTECTION HÉTÉRONOME DE L’AUTONOMIE DU SUJET DANS LA LOI DE 1988

La limitation de l’autonomie par le contrôle des motivations

Paternalisme médical, paternalisme juridique

LES RÉVISIONS DE LA LOI DE 1988

Les révisions techniques

La refondation par la loi du 9 août 2004

Les critiques de la loi de 1988 et la transposition de la directive « médicaments »

Permanence du paradoxe de la protection

Les dispositions nouvelles — Les nouveaux « Comités de protection des personnes » (CPP) — La permanence du paradoxe paternaliste

8. LA RÉALITÉ DES PRATIQUES

RECUEIL DU CONSENTEMENT ET INFORMATION PRÉALABLE

Données qualitatives : un quiproquo négocié

Les investigateurs — Les personnessujets,

Données quantitatives : la mise en évidence de la capacité rationnelle des sujets

Hiérarchie des raisons de participer

LE RECRUTEMENT DANS LES ESSAIS

Données qualitatives : les obstacles subjectifs à la sollicitation systématique

Une pratique « vue mais non remarquée »

Données quantitatives : vers une détermination du taux de non‐sollicitation des patients éligibles

9. VERS UN NOUVEAU CONTRAT SOCIAL EN MATIÈRE DE RECHERCHE BIOMÉDICALE

LA LOI DU 4 MARS 2002 ET LA CONSÉCRATION DE LA VALEUR « AUTONOMIE »

Théories philosophique et juridique de l’autonomie

Théorie philosophique de l’autonomie de la volonté (Kant) — Théorie juridique de l’autonomie de la volonté —

Théories philosophique et juridique de la dignité — Théorie philosophique de la dignité (Kant) — La notion juridique de dignité

Autonomie et liberté de participer

LE DROIT PERSONNEL À L’ESSAI COMME RÉPONSE AU PROBLÈME DE L’AUTONOMIE DES SUJETS DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

Résolution du paradoxe paternaliste de la protection hétéronome de l’autonomie des sujets potentiels

Droit personnel de participation aux essais : formulation juridique

CONCLUSION

APPENDICES

A. SUR LA MÉTHODE

MOTS ET CHOSES

Principes d’une jurisociologie de la recherche médicale

Un projet de connaissance centré sur les effets du droit

Une épistémologie « pragmatiste »

Le courant pragmatiste — Pragmatisme et sciences juridiques : de Holmes à Posner

L’ENQUÊTE SOCIOLOGIQUE COMME TECHNIQUE DU DROIT

La thématisation sociologique de l’expérimentation sur l’être humain — Une sociologie des organisations débridée par l’ethnométhodologie

LES ENQUÊTES DE TERRAIN

1. Enquête sur les pratiques et conceptions de l’information et du recueil du consentement dans l’expérimentation sur l’être humain (1995‐2005)

2. L'enquête auprès des « grands témoins »

3. Quantification

B. LE SERMENT D’HIPPOCRATE

C. PROCÈS DES MÉDECINS DE NUREMBERG

« CODE DE NUREMBERG »

LISTE DES ACCUSÉS AU « PROCÈS DES MÉDECINS » ET SENTENCES

Glossaire

Abréviations

Bibliographie

Index des noms

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