Des Cobayes et des hommes

INTRODUCTION

« Cancer : l'essai sauvage »
Un droit personnel à l'essai
Une enquête « jurisociologique »

PREMIÈRE PARTIE : LA FORMATION INTERNATIONALE D'UN CONSENSUS SUR L'EXPÉRIMENTATION HUMAINE

1. UNE BRÈVE HISTOIRE DES MÉTHODES

DE LA VARIOLE AU SCORBUT : NAISSANCE DE LA MÉTHODE EXPÉRIMENTALE DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
L'expérience de Lind (1747)
Le débat sur l'« inoculation » au XVIIIe siècle

LE DÉVELOPPEMENT DE LA STATISTIQUE MÉDICALE ET L'AVÈNEMENT DE L'EVIDENCE BASED MEDICINE
Louis, les saignées et la « méthode numérique »
Gavarret et les « Principes généraux de statistique médicale »
De Fisher à Hill : l'Œuvre des statisticiens non médecins
Evidence Based Medicine (EBM) : la médecine fondée sur les « niveaux de preuve »

2. RÉGLEMENTATION DES ESSAIS : GERMINATIONS NATIONALES

ÉTATS‐UNIS : LA PRÉGNANCE DU MODÈLE CONTRACTUEL
William Beaumont et Alexis St. Martin : naissance du contrat d'expérimentation (1822‐1833)
L'expérimentation humaine sur la fièvre jaune à Cuba (1900‐1901) et la consécration du modèle contractuel
L’échec des tentatives législatives aux États‐Unis

ALLEMAGNE : L’APPROCHE RÉGLEMENTAIRE
L’affaire Neisser et la directive de 1900
Les Richtlinien de 1931 dans le contexte du « drame de Lübeck »

FRANCE : L’APPROCHE PÉNALE EN L’ABSENCE DE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE
Le procès de Lyon (1859), incarnation de l’approche juridique française
Des conceptions éthiques concurrentes et fortement hétérogènes
Claude Bernard et la conception déontologique de l’expérimentation humaine
Pasteur et la conception « épistemo‐utilitariste » de l’expérimentation humaine
Bongrand et le contrat comme cadre de contrepartie au sacrifice individuel

3. LE TOURNANT DE NUREMBERG

LA FORMATION DU « CODE DE NUREMBERG » DANS LE CADRE DU « PROCÈS DES MÉDECINS »
Une jurisprudence internationale
L’accord de Londres et le « statut de Nuremberg »
Une jurisprudence pénale

LA SOLUTION JURISPRUDENTIELLE INTERNATIONALE AU DÉBAT SUR L’UNIVERSALISME DE LA MORALE MÉDICALE
Le débat sur l’universalisme de la morale médicale
Relativité de l’éthique — Responsabilité de l’État et responsabilité individuelle — Argument de l’analogie des expérimentations pratiquées en Allemagne avec celles pratiquées dans le reste du monde
Le « code de Nuremberg » comme solution au débat sur l’universalisme
Andrew Ivy — Leo Alexander

4. LE « MODÈLE DE NUREMBERG »

LE SUJET COMME VULNÉRABILITÉ

LES CRITÈRES DE LICÉITÉ DE L’EXPÉRIMENTATION HUMAINE ÉTABLIS PAR LE « CODE DE NUREMBERG »
Critères de comportement et de qualité des acteurs
Critères visant les caractéristiques intrinsèques des expériences

POUR LE SUJET, UNE MARGE DE MANŒUVRE RÉDUITE À SA PLUS SIMPLE EXPRESSION

5. L’ÉDIFICATION NORMATIVE INTERNATIONALE ET LE RÔLE INCHANGÉ DU SUJET D’EXPÉRIENCE

LE CORPUS D’INSTRUMENTS NORMATIFS INTERNATIONAUX OU À PORTÉE INTERNATIONALE
Des textes qui relèvent de régimes normatifs hétérogènes
Une construction internormative en plusieurs séquences — La marge de manŒuvre du sujet comme clé d’analyse

PREMIÈRE SÉQUENCE : LA VEINE AMÉRICAINE
Le Kefauver Amendment de 1962
Le National Research Act (1974) et la « National Commission »
Le rapport Belmont (1979) et l’affirmation de la valeur autonomie

DEUXIÈME SÉQUENCE : LA PERSPECTIVE DÉONTOLOGIQUE ET ÉTHIQUE, LE DROIT DÉCLARATOIRE INTERNATIONAL
L’Association médicale mondiale et la déclaration d’Helsinki (1964)
La déclaration initiale (1964) — « Helsinki II » (1975) : l’affirmation du caractère inconditionnel du consentement et la consécration des comités d’éthique — « Helsinki III » (2000) et l’abandon de la distinction entre sujets de la recherche « thérapeutique » et « non thérapeutique »
La Déclaration de Manille du CIOMS (1981) : un « Helsinki » pour la recherche conduite dans le tiers monde

TROISIÈME SÉQUENCE : L’ÉLABORATION DU « TECHNO‐DROIT » DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
Le mouvement d’harmonisation réglementaire en Europe
La directive « médicaments » (2001)
La Conférence internationale d’harmonisation (ICH), 1990

QUATRIÈME SÉQUENCE : LA VEINE DES LÉGISTES DU DROIT INTERNATIONAL PUBLIC
Les instruments interétatiques internationaux
Le Pacte de New York (1966) et la consécration de la figure victimaire du sujet d’expérience — L’Unesco et la
Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme
Les instruments du Conseil de l’Europe
La recommandation de 1990, 209. — La convention d’Oviedo (1997) — Le protocole additionnel de Strasbourg sur la recherche (2005)

SECONDE PARTIE : UNE HISTOIRE FRANÇAISE

6. LE PAYSAGE NORMATIF DE LA RECHERCHE SUR L’ÊTRE HUMAIN AVANT LA LOI DE 1988

L’ARRIÈRE‐PLAN PÉNAL DU RÉGIME JURIDIQUE DE L’ACTE MÉDICAL
L’acte médical sous le coup de la loi pénale
La neutralisation de la répression pénale de l’acte médical par la permission de la loi

L’HÉTÉROGÉNÉITÉ DES APPROCHES NORMATIVES DE L’EXPÉRIMENTATION HUMAINE AVANT 1988
Le rapport Dangoumau (1982)
État de la réglementation — Diagnostic et recommandations du rapport Dangoumau
Les avis du Comité national d’éthique (1984‐1988)
L’avis n° 2 sur les essais chez l’homme (1984) — « Affaires Milhaud » : les avis n° 7 et n° 12 (1985, 1988)
Une « doctrine française » : le rapport du Conseil d’État (1988)
Le postulat naturaliste de l’identité du corps et de la personne — Un ordre public du corps humain — Les propositions du Conseil d’État — Une économie de la protection des sujets

7. LA LOI DE 1988 : PETITE FABRIQUE D’UN GRAND TEXTE

UN TRIPLE MOUVEMENT D’IMPULSIONS ET DE CONTRIBUTIONS
La contribution des pharmacologues cliniciens
La contribution de l’administration
Le travail parlementaire
L’enrichissement du texte par le travail parlementaire — L’examen par la commission des Affaires sociales du Sénat — Discussion en première lecture au Sénat — L’examen en première lecture par la commission des affaires sociales de l’Assemblée (16 novembre 1988) — La discussion en première lecture à l’Assemblée (23 novembre et 12 décembre 1988) — L’adoption définitive au Sénat (13 décembre1988)

LE PARADOXE DE LA PROTECTION HÉTÉRONOME DE L’AUTONOMIE DU SUJET DANS LA LOI DE 1988
La limitation de l’autonomie par le contrôle des motivations
Paternalisme médical, paternalisme juridique

LES RÉVISIONS DE LA LOI DE 1988Les révisions techniques
La refondation par la loi du 9 août 2004
Les critiques de la loi de 1988 et la transposition de la directive « médicaments »
Permanence du paradoxe de la protection
Les dispositions nouvelles — Les nouveaux « Comités de protection des personnes » (CPP) — La permanence du paradoxe paternaliste

8. LA RÉALITÉ DES PRATIQUES

RECUEIL DU CONSENTEMENT ET INFORMATION PRÉALABLE
Données qualitatives : un quiproquo négocié
Les investigateurs — Les personnes sujets
Données quantitatives : la mise en évidence de la capacité rationnelle des sujets
Hiérarchie des raisons de participer

LE RECRUTEMENT DANS LES ESSAIS
Données qualitatives : les obstacles subjectifs à la sollicitation systématique
Une pratique « vue mais non remarquée »
Données quantitatives : vers une détermination du taux de non‐sollicitation des patients éligibles

9. VERS UN NOUVEAU CONTRAT SOCIAL EN MATIÈRE DE RECHERCHE BIOMÉDICALE

LA LOI DU 4 MARS 2002 ET LA CONSÉCRATION DE LA VALEUR « AUTONOMIE »
Théories philosophique et juridique de l’autonomie
Théorie philosophique de l’autonomie de la volonté (Kant) — Théorie juridique de l’autonomie de la volonté —Théories philosophique et juridique de la dignité — Théorie philosophique de la dignité (Kant) — La notion juridique de dignité
Autonomie et liberté de participer

LE DROIT PERSONNEL À L’ESSAI COMME RÉPONSE AU PROBLÈME DE L’AUTONOMIE DES SUJETS DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
Résolution du paradoxe paternaliste de la protection hétéronome de l’autonomie des sujets potentiels
Droit personnel de participation aux essais : formulation juridique

CONCLUSION

APPENDICES

A. SUR LA MÉTHODE

MOTS ET CHOSES
Principes d’une jurisociologie de la recherche médicale
Un projet de connaissance centré sur les effets du droit
Une épistémologie « pragmatiste »
Le courant pragmatiste — Pragmatisme et sciences juridiques : de Holmes à Posner

L’ENQUÊTE SOCIOLOGIQUE COMME TECHNIQUE DU DROIT
La thématisation sociologique de l’expérimentation sur l’être humain — Une sociologie des organisations débridée par l’ethnométhodologie

LES ENQUÊTES DE TERRAIN
1. Enquête sur les pratiques et conceptions de l’information et du recueil du consentement dans l’expérimentation sur l’être humain (1995‐2005)
2. L'enquête auprès des « grands témoins »
3. Quantification

B. LE SERMENT D’HIPPOCRATE

C. PROCÈS DES MÉDECINS DE NUREMBERG

« CODE DE NUREMBERG »

LISTE DES ACCUSÉS AU « PROCÈS DES MÉDECINS » ET SENTENCES

Glossaire
Abréviations
Bibliographie
Index des noms